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50III SQTK纯蒸汽品质检测仪

欧洲标准EN285和美国健康技术备忘录HTM2010专门对灭菌用蒸汽的质量要求,测试方法等进行了规定,而且这两个标准具有国际性。

欧盟GMP附录1《无菌药品生产》(2010)第96条“注意确保用于灭菌的蒸汽有相应的质量要求,并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备”。

制药纯蒸汽质量检测

EN285    13.3

项目                质量标准                     相关条目

不凝气             3%V/V                    13.3.2

干度(不饱和度)①≧0.95(金属) ②≥0.9(其他)      13.3.3

过热度              25%                         13.3.4

 

一次完整的蒸汽测试需要测试:

   过热值  ②干燥值  ③不凝结气体  ④纯蒸汽质量


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商品描述

欧洲标准EN285和美国健康技术备忘录HTM2010专门对灭菌用蒸汽的质量要求,测试方法等进行了规定,而且这两个标准具有国际性。

欧盟GMP附录1《无菌药品生产》(2010)第96条“注意确保用于灭菌的蒸汽有相应的质量要求,并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备”。

制药纯蒸汽质量检测

EN285    13.3

项目                质量标准                     相关条目

不凝气             3%V/V                    13.3.2

干度(不饱和度)①≧0.95(金属) ②≥0.9(其他)      13.3.3

过热度              25%                         13.3.4

 

一次完整的蒸汽测试需要测试:

   过热值  ②干燥值  ③不凝结气体  ④纯蒸汽质量





表1  美国药典纯蒸汽冷凝水质量指标

项目

质量标准

相关条目

电导率

<2.1 μs/cm,(25℃)

645

总有机碳

<500ppm

643

细菌内毒素

0.25EU/ml

85

微生物

10 cfu/ml

 

表2 EN285 规定的灭菌用蒸汽质量

项目

质量指标

标准条目

不凝气

≤3.%(V/V)

13.3.2

干度(不饱和度)

≥0.95(灭金属装载物)

13.3.3

≥0.90(灭其他装载物)

过热度

≤ 25℃

13.3.4

表3 EN285 规定的灭菌用蒸汽凝结水质量

项目

凝结水质量

二氧化硅

≤0.1 mg/l

氯离子

≤0.1 mg/l

重金属,除铁、镉、铅外

≤0.1 mg/l

电导率(25℃)

≤3 μs/cm

PH

5~7

硬度(碱土总离子数)

≤ 0.02mmol/l



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