欧洲标准EN285和美国健康技术备忘录HTM2010专门对灭菌用蒸汽的质量要求，测试方法等进行了规定，而且这两个标准具有国际性。
欧盟GMP附录1《无菌药品生产》（2010）第96条“注意确保用于灭菌的蒸汽有相应的质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备”。
一次完整的蒸汽测试需要测试：
① 过热值 ②干燥值 ③不凝结气体 ④纯蒸汽质量
表1 美国药典纯蒸汽冷凝水质量指标 | ||
项目 | 质量标准 | 相关条目 |
电导率 | ＜2.1 μs/cm，（25℃） | 645 |
总有机碳 | ＜500ppm | 643 |
细菌内毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml |
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表2 EN285 规定的灭菌用蒸汽质量 | ||
项目 | 质量指标 | 标准条目 |
不凝气 | ≤3.%（V/V） | 13.3.2 |
干度（不饱和度） | ≥0.95（灭金属装载物） | 13.3.3 |
≥0.90（灭其他装载物） | ||
过热度 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
表3 EN285 规定的灭菌用蒸汽凝结水质量 | ||
项目 | 凝结水质量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯离子 | ≤0.1 mg/l | |
重金属，除铁、镉、铅外 | ≤0.1 mg/l | |
电导率（25℃） | ≤3 μs/cm | |
PH值 | 5～7 | |
硬度（碱土总离子数） | ≤ 0.02mmol/l | |
