欧洲标准EN285和美国健康技术备忘录HTM2010专门对灭菌用蒸汽的质量要求,测试方法等进行了规定,而且这两个标准具有国际性。
欧盟GMP附录1《无菌药品生产》(2010)第96条“注意确保用于灭菌的蒸汽有相应的质量要求,并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备”。
一次完整的蒸汽测试需要测试:① 过热值 ②干燥值 ③不凝结气体 ④纯蒸汽质量
表1 美国药典纯蒸汽冷凝水质量指标
项目
质量标准
相关条目
电导率
<2.1 μs/cm,(25℃)
645
总有机碳
<500ppm
643
细菌内毒素
0.25EU/ml
85
微生物
10 cfu/ml
表2 EN285 规定的灭菌用蒸汽质量
质量指标
标准条目
不凝气
≤3.%(V/V)
13.3.2
干度(不饱和度)
≥0.95(灭金属装载物)
13.3.3
≥0.90(灭其他装载物)
过热度
≤ 25℃
13.3.4
表3 EN285 规定的灭菌用蒸汽凝结水质量
凝结水质量
二氧化硅
≤0.1 mg/l
氯离子
重金属,除铁、镉、铅外
电导率(25℃)
≤3 μs/cm
PH值
5~7
硬度(碱土总离子数)
≤ 0.02mmol/l
产品咨询:4001898661
售后服务:4001890661